高羅華?新適應癥在華獲批

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2025-05-09 07:25:46? 來源：羅氏制藥中國閱讀：

豐富復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤二線治療選擇

上海 2025年5月8日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國宣布,創新雙特異性抗體高羅華®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥單抗/Glofitamab)新適應癥已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準,聯合吉西他濱與奧沙利鉑(GemOx)用于治療不適合自體造血干細胞移植(ASCT)的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)。

作為全球首個[1]對復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者進行固定周期治療的雙特異性抗體,高羅華®于2023年在中國獲批單藥用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,開啟了我國淋巴瘤治療的"雙抗時代"。伴隨此次適應癥拓展,高羅華®再樹里程碑,將為更早期的患者帶去獲益,有望革新DLBCL二線治療格局。至此,憑借創新抗體藥物偶聯物(ADC)優羅華®和高羅華®,羅氏實現了DLBCL初治到二線治療的創新"一條龍"落地,將全程助力患者爭取更多長期生存機會。

雙抗升居二線,獲益更早一步

彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)侵襲性強,惡性程度高,有高達30-40%的淋巴瘤患者會在接受初始標準治療后發生疾病進展或在初始緩解后復發[2]。盡管其二線治療不乏不同的治療方案,但無論自體造血干細胞移植(ASCT)標準方案或CAR-T療法創新方案均有所局限。尤其對于因為治療強度、年齡或合并其他疾病等因素而不適合ASCT的50%以上R/R DLBCL患者[3]而言,在CSCO淋巴瘤診療指南推薦中,臨床試驗仍然是二線治療的重要選擇,可見仍需更高效和更可及的治療方案。

"DLBCL越復發越難治,如果二線治療無法達到緩解,后續治療選擇將越來越少。因此,找到有效且安全的二線療法改善患者預后,在更早階段抓住控制疾病的契機,是提高DLBCL生存率的關鍵一環。" 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出,"近年來,T細胞免疫療法飛速發展,正在引領著DLBCL二線和后線治療的全面革新。其中,CAR-T由于制備期長,管理程序冗長復雜,加之可及性等問題,其在臨床中的應用范圍仍有較大限制。如今,作為‘即用型'T細胞療法的雙抗藥物,臨床適應癥應用范圍拓寬,為DLBCL二線治療帶來了全新解題思路,進有望為更多患者帶來獲益。"

此次獲批基于STARGLO研究[4]。該研究旨在探索格菲妥單抗聯合吉西他濱、奧沙利鉑(Glofit-GemOx) 對比利妥昔單抗聯合吉西他濱、奧沙利鉑(R-GemOx)在接受過≥1線治療且不適合移植R/R DLBCL患者中的療效和安全性。該研究結果首次顯示了CD20/CD3雙特異性抗體擁有為二線不適合移植的R/R DLBCL患者人群帶來生存獲益的潛力[5]。

"根據STARGLO研究結果,接受高羅華®聯合治療的患者,中位總生存期幾乎可以實現翻倍,中位OS達25.5個月(R-GemOx組12.9個月);其中位無進展生存期翻近四倍(13.8個月 VS. 3.6個月),總緩解率和完全緩解率相比于對照組分別提高 27.7% 和 33.2%。同時,高羅華®聯合治療的安全性良好,有更多患者完成了完整的治療周期。高羅華®對不適合移植的R/R DLBCL患者展現出了顯著的生存期和緩解率改善,以及可控的安全性,有效彌補了當前該領域二線治療的不足。" 華中科技大學血液病學研究所所長,中華醫學會血液學分會主委胡豫教授指出,"作為一類無需定制化的即用型T細胞療法,高羅華®依托新型的2:1雙抗結構,可同時靶向結合2種抗原分子——T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原,激活、擴增、重定向T細胞的同時,可帶來更強的B細胞抓取能力和作用效力,在安全耐受的前提下加強殺傷腫瘤細胞的能力。因此,這一療法可以幫助患者獲得早期、深度的緩解,減小疾病進展風險,也有利于降低后續治療費用。長遠來看,高羅華®采用12周期的固定療程,可以減少患者就診的次數、往返醫院和住所所需的成本和時間等,有望幫助節省后線治療醫療資源。"

以多層次保障,拓寬創新可及

面對治療階段的遞增以及部分創新治療可及的局限性,經濟負擔是DLBCL患者不得不面對的一個問題,如今國家多層次醫療保障體系的逐步完善有望緩解這一局面。根據《2022中國彌漫性大B細胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》調研結果,DLBCL患者的醫療自費支出占家庭收入均值的157%,遠超于國際公認的災難性家庭支出標準(40%),其中彌漫大B細胞淋巴瘤患者平均年醫療支出在31.8萬元,復發患者的醫療支出平均則在43.6萬元。在基本醫保和商業保險、惠民保類的城市定制型商業補充醫療保險等多層次醫療保障體系的支持下,DLBCL患者應對支付難題有了更多的創新解決方案。

"創新藥被納入醫保前,多層次保障可以起到很好的橋接作用。以高羅華®為例,這一創新療法已被納入多個城市的惠民保項目,可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是,它也有望于近期被納入‘復發難治險'商業險,這意味著從癌癥復發初始,到可能出現轉移的階段,均可以在保障范圍內,實現全病程守護。"淋巴瘤之家創始人顧洪飛先生指出,"在DLBCL領域,用于二線治療的T細胞療法尚未被醫保覆蓋,可支付性問題成為擺在復發/難治患者面前的一座大山,患者治療需求仍存在未被滿足的部分。我們也期待更多像高羅華®這樣創新程度高、臨床價值巨大和患者獲益顯著的DLBCL藥物的可以進入基本醫保,讓更多患者真正能夠用上創新藥物,獲得擁抱新生的機會。"

羅氏全球藥品開發中國中心負責人、全球副總裁厲文泓表示:"高羅華®持續為R/R DLBCL治療發展注入新的動力,此次新適應癥拓展也再次彰顯了其創新潛力。羅氏血液研發始終立足于患者未盡之需,從美羅華®、優羅華®到高羅華®,我們用‘以超越致敬經典'的方式建立起全面覆蓋DLBCL一線、二線到后線治療的創新治療模式,并將這些創新方案快速帶到中國,致力于讓每一個治療階段的DLBCL患者都能盡早實現創新治療可及。"

"國家醫療體制改革持續深入,推進藥物可及、真正惠及患者已成為重要目標,我們將全力助力實現創新方案的可行性、可及性與可負擔性。"羅氏制藥中國總裁邊欣表示,"在國家藥監部門持續優化審評審批機制的政策東風下,我們迎來‘進博寶寶'高羅華®新適應癥的獲批,見證這一創新治療方案惠及更廣泛的彌漫大B細胞淋巴瘤患者。作為‘先患者之需而行'的踐行者,未來我們將繼續為提升藥物可及性和可支付性努力,通過積極參與醫保談判,同時探索和商業保險及惠民保項目等更多創新支付渠道的聯合,讓前沿治療方案及時觸達每位需要的患者,最終助力‘健康中國2030'宏偉藍圖的實現。"

關于羅氏血液

20多年來,羅氏致力于為血液病患者開發藥物,在這一治療領域積累了豐富的經驗與知識。現如今,羅氏的投入遠超以往,努力為各類血液病患者提供創新的治療選擇。目前公司獲批的藥物包括美羅華®(利妥昔單抗)、佳羅華®(奧妥珠單抗)、優羅華®(維泊妥珠單抗)、高羅華®(格菲妥單抗),皓羅華®(莫妥珠單抗)和舒友立樂®(艾美賽珠單抗)。羅氏的科學專業知識,加上廣泛的產品組合和產品線,也為開發進一步改善患者生活的聯合治療方案提供了獨特的機會。

關于羅氏

羅氏是一家全球領先的生物技術企業,總部在瑞士,擁有125余年悠久歷史。結合制藥和診斷兩大領域的獨特優勢,我們致力于通過個體化醫療推動科學進步,改善人類生活。作為全球制藥和診斷領域的領導者,羅氏在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和神經科學系統領域擁有一流的差異化藥物。創新是羅氏的DNA。作為一家以創新為驅動的制藥公司,每年,羅氏集團在研發創新領域投入巨大。2021年,羅氏全球的研發投入達到150億美元,約占公司收入的20%。

[1] FDA approves Roche's Columvi, the first and only bispecific:https://www.globenewswire.com/news-release/2023/06/16/2689505/0/en/FDA-approves-Roche-s-Columvi-the-first-and-only-bispecific-antibody-with-a-fixed-duration-treatment-for-people-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-B-cell-lymphoma.html

[2] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.

[3] Hoffmann MS, et al. Transplant Cell Ther. 2023;29(7):440-448.

[4] Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024;404(10466):1940-1954. doi:10.1016/S0140-6736(24)01774-4

[5] Roche's Phase III STARGLO study demonstrates Columvi significantly extends survival in people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma:https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-06-15#:~:text=Basel%2C%2015%20June%202024%20-%20Roche%20%28SIX%3A%20RO%2C,2024%20Congress%20as%20a%20late-breaking%20oral%20presentation.%201